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Monza, Roche ottiene la marcatura CE per il test fai-da-te nasale antigenico

Monza, Roche ottiene la marcatura CE per il test fai-da-te nasale antigenico

8 Giugno 2021

Un nuovo tassello della battaglia contro il Covid giunge, ancora una volta dalla Brianza, e più precisamente dalla Roche di Monza. 

La ditta ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per il Self test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 che consente alle persone di testarsi in autonomia. Il test sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE presso le farmacie e altri punti vendita dedicati al pubblico, in confezioni da cinque test.

TEST FAI -DA – TE

Chiunque può eseguire il test comodamente presso la propria abitazione e in autonomia utilizzando un tampone nasale (2 cm nella cavità nasale), seguendo semplici istruzioni e senza la presenza di un operatore sanitario. Il test fornisce risultati in appena 15 minuti e può aiutare a verificare l’eventuale positività al virus in qualsiasi contesto. Nel caso di bambini o minori, il test deve essere effettuato da un adulto o sotto la stretta supervisione di un adulto.

Il Self test nasale per la rilevazione dell’antigene del SARS-CoV-2 è un immunodosaggio cromatografico rapido (definito “a flusso laterale”) per la rilevazione della proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2 presente nei campioni nasali umani. Ogni test contiene un QR code unico identificativo del dispositivo, per consentire l’identificazione univoca del test.

“Mentre il mondo si prepara a riaprire, i test fai-da-te di alta qualità svolgeranno un ruolo importante nella battaglia contro la pandemia – ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test presso la propria abitazione può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando ad identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di agire immediatamente consultando il proprio medico, gestendo l’infezione in modo appropriato e proteggendo gli altri.”

Questo test è frutto di una partnership con SD Biosensor Inc., con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 a luglio 2020 e due test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2 per uso professionale a settembre 2020 e a febbraio 2021.

Le performance cliniche del test sono state verificate mettendo a confronto il test rapido nasale con i tamponi nasofaringei eseguiti con test Roche molecolare (RT-PCR). Quest’ultimo è attualmente il metodo gold standard di campionamento e rilevamento per l’identificazione del SARS-CoV-21,2, oltre che altamente sensibile. I risultati dello studio combinato hanno mostrato che la sensibilità relativa del Test Fai-da-te nasale dell’antigene del SARS-CoV-2 è del 91,1%.

 

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Valentina Vitagliano
Brianzola d’adozione. Laureata in Lingue, e specializzata in Teorie e metodi per la comunicazione, scrivo principalmente di politica e fatti di cronaca cittadina.


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