Oggi 1° marzo 2021, il vaccino tutto italiano di Rottapharm-Takis varca l’entrata dell’ospedale San Gerardo di Monza per trattare il primo paziente nell’ambito dello studio di Fase 1.
Si tratta di un 21enne che, come primo volontario, riceverà una dose da 0,5 mg di e-Vax, vaccino che usa una piattaforma a Dna e viene inoculato con un elettroporatore (uno strumento che dà una scossa che permette al frammento genetico di entrare nelle cellule).
Dopo la prima vaccinazione si aspetteranno due giorni per vedere se ci sono eventuali effetti collaterali, poi saranno vaccinati altri due volontari e, dopo alti due giorni, altri tre. In tutto venti persone e partirà anche la sperimentazione presso l’Ospedale Spallanzani di Roma e l’Istituto Pascale di Napoli.
Il prof. Paolo Bonfanti, Direttore della Clinica di Malattie Infettive e la prof.ssa Marina Cazzaniga, Direttore del Centro di Fase 1, sono dunque finalmente pronti per iniziare un’avventura alla quale l’ospedale, con la collaborazione dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca, si prepara ormai da mesi. “Già da agosto infatti abbiamo cominciato a raccogliere le adesioni dei volontari per la sperimentazione del vaccino a DNA contro Covid” sottolinea Marina Cazzaniga.
Un lungo iter, concluso lo scorso 4 febbraio con l’autorizzazione appunto di AIFA e il giorno successivo dello Spallanzani. In questi mesi, tanto allenamento, la messa a punto di tutte le procedure che servono per garantire la somministrazione in sicurezza del vaccino, i test sull’elettroporatore, la procedura che, applicata ai volontari, permetterà l’entrata del DNA nelle cellule.
Il vaccino a DNA di Rottapharm-Takis giunge in un momento in cui alcuni altri vaccini sono già in uso, sulle popolazioni a rischio come gli operatori sanitari, o lo saranno presto, come ad esempio la popolazione anziana. Perché dunque è così importante avere un altro vaccino? “I vaccini anti Covid non sono tutti uguali – risponde Paolo Bonfanti – le piattaforme, a RNA o a DNA, la presenza o l’assenza di vettori virali, fanno la differenza come dimostrano gli studi, anche in termini della efficacia della copertura vaccinale. Il vaccino a DNA inoltre potrebbe essere molto importante in futuro anche per altre ragioni importanti: la possibilità di modificarlo adattandolo alla emergenza di varianti del virus non sensibili ai vaccini attuali, la stabilità a temperatura ambiente senza la necessità di dover garantire la catena del freddo e la possibilità di essere somministrato molte volte, nel caso in cui le vaccinazioni anti-Covid debbano essere ripetute ogni anno”.
Il Direttore Generale della ASST Monza Mario Alparone, commenta così l’iniziativa: “In un momento di crisi come quello pandemico, la capacità di sviluppare sinergie nell’ambito della ricerca clinica finalizzata al miglioramento delle cure, rappresenta la chiave vincente della nostra strategia, sperimentare un vaccino capace di essere modificato in un momento di diffusione delle varianti del Covid rappresenta una opportunità importante da cogliere”.
Lo scorso 18 febbraio, MBNews ha intervistato il Prof. Lucio Rovati, Presidente e Direttore scientifico di Rottapharm Biotech che ha dichiarato: “Da questa prima fase ci aspettiamo di verificare se questo vaccino funziona efficacemente. Concretamente, abbiamo bisogno della conferma sperimentale nell’uomo di quello che abbiamo visto in laboratorio. Inoltre, dovremo avere la conferma della tollerabilità, come con qualsiasi altro farmaco. Infine, sceglieremo nella prima parte dello studio la dose migliore, come efficacia prevista e come tollerabilità. Nella seconda parte dello studio, quella dose migliore che avremo trovato la “espanderemo”, cioè la proveremo su un numero maggiore di volontari, in modo da avere un dato molto solido. Solo così potremo dire che quella dose è adeguata per essere portata in fase 3. A grandi linee noi pensiamo di finire la fase 1 in estate, tra luglio e agosto. Per la successiva fase, che è più lunga, potremo avere i dati preliminari in autunno”.
