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Più facile nell’UE l’uso dei medicinali tradizionali a base di erbe

28 Aprile 2011

Da oggi, i cittadini europei saranno tranquilli sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci vegetali tradizionali. Scade infatti il periodo transitorio di sette anni dall’approvazione della direttiva europea che ha imposto, per mantenerli sul mercato, la registrazione o l’autorizzazione di questo tipo di prodotti.

Per “medicinali vegetali” si intendono quei medicinali che contengono sostanze provenienti dalle piante e che, sebbene siano di origine naturale, possono risultare pericolosi per i pazienti ed è per questo motivo che sono disciplinate dalla legislazione farmaceutica. Alcuni esempi di medicinali vegetali comuni sono la Calendula officinalis L., l’ Echinacea purpurea L., Moench, l’Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi, il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, la Mentha x piperita L. e la Pimpinella anisum L.

Molte di queste sostanze sono utilizzate da tempo per la preparazione di medicinali vegetali tradizionali. Per questo motivo, l’UE ha previsto una procedura di registrazione più snella, più semplice e meno onerosa per tali prodotti, salvaguardando le necessarie garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia. La procedura semplificata consente infatti la registrazione di medicinali vegetali tradizionali, compresi i medicinali vegetali della tradizione cinese e ayurvedica o i medicinali vegetali di qualsiasi altra tradizione, senza l’obbligo di sottoporli a test di sicurezza e prove cliniche, che il richiedente è tenuto ad effettuare nella procedura completa di autorizzazione all’immissione in commercio.

La lunga tradizione d’impiego dei medicinali giustifica la minore necessità di sottoporli a tali test e prove, sostituiti da una documentazione che indica che il prodotto non è nocivo in determinate condizioni d’uso e che la sua efficacia è attendibile, sulla base dell’impiego e dell’esperienza di lunga data. Per la registrazione di medicinali vegetali tradizionali il richiedente deve invece fornire prove sufficienti del fatto che il prodotto sia stato usato a scopo terapeutico per almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni nell’Unione europea.

Ai medicinali vegetali tradizionali già legalmente sul mercato prima del 30 aprile 2004 è stato consentito di rimanervi fino alla fine del periodo transitorio. I richiedenti hanno pertanto avuto a disposizione sette anni per la registrazione: i prodotti non registrati non potranno rimanere nel mercato europeo dopo il primo maggio. Oltre questa data, i produttori potranno comunque richiedere la registrazione tramite la procedura semplificata.

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